Objetivo del Plan de Gestión de Riesgos – PGR. El objetivo de un Plan de Gestión del Riesgo es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:
1. La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más la (“especificación de seguridad”).
2. La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos identificado importante y riesgo potencial importante, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”).
3. La planificación e implementación de medidas de minimización de riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (plan de minimización de riesgos).
Ministerio de Salud y Protección Social
Febrero 15 de 2022
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